重组埃博拉疫苗（rAd5-EBOV）在中国健康人群的1期临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性。年2月11日的《theLancet》刊载了一项研究，旨在评估塞拉利昂健康成人接种这种疫苗的安全性和免疫原性，并确定最佳接种剂量。

研究者们在塞拉利昂弗里敦的塞拉利昂–医院进行了一项随机双盲对照临床试验。研究招募健康成人年龄在18岁–50年之间，HIV阴性，无埃博拉病毒感染史，且未接种过其他埃博拉病毒疫苗。参与者在登记后，通过计算机进行随机分组（比例为2:1:1），分别接种高剂量疫苗（1.6×病毒颗粒）、低剂量的疫苗（8.0×病毒颗粒）或安慰剂（只含疫苗的辅料，没有病毒颗粒）。研究中对参与者、调查人员和研究人员（两个参与研究的药剂师除外）均隐瞒分组情况。研究者通过意向性治疗，分析接种7天内发生的不良反应，获得主要安全性结果；通过采集接种参与者血样并进行抗体测试，得出接种疫苗后14天，28天和天的糖蛋白特异性抗体反应数据，获得主要免疫原性结果。

年10月10日-28日期间，共有名参与者参加研究，并随机分配接受高剂量疫苗（n=）、低剂量疫苗（n=）或安慰剂（n=）。有名（53%）高剂量组参与者、60名（48%）低剂量组参与者和54名（43%）安慰剂组参与者在接种7天内报告了一个及以上不良反应。大多数不良反应为轻度反应并具自限性。相比于安慰剂组（17人[14%]；P=0.），在疫苗接种者中注射部位的不良反应明显更为频繁（高剂量组65人[26%]、低剂量组31人[25%]）。从第14天起可检测到糖蛋白特异性抗体反应（低剂量组几何平均滴定度为1.0[95%置信区间为.6-.5]，高剂量组为.4[95%置信区间为.4-.0]），并在第28天达到峰值（分别为.8[95%置信区间为.0-.8]和.1[95%置信区间为.4-.4]）。但在随后的几个月内，滴定度迅速下降（第天分别为.3[95%置信区间为.2-.4]和.2[95%置信区间为.0-.5]）。在研究期间安慰剂组几何平均滴定度保持在6.0-6.8之间。在高剂量疫苗组有三例严重不良反应（疟疾、胃肠炎和致死性哮喘发作），但没有一项与疫苗有关。

由此可见，rAd5-EBOV对于健康的塞拉利昂人是安全的，且具有高度免疫原性。研究所得最佳剂量为8.0×病毒颗粒。

原文出处：ZhuFC,WurieAH,HouLH,etal.Safetyandimmunogenicityofare







































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