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信息简报
上海技术性贸易措施公共服务平台（生物行业示范点）0年第期（总第0期）※主要内容※
、协会主办中外融合的医疗健康产业和医药跨境投资研讨会、中国疫苗已出口43国：0一季度总额达9亿元，远超此前全年
3、知识产权保护是国家安全重要屏障
4、中国连续第五年成为德国最重要贸易伙伴
5、澳药品管理局提出重新调整处方药用途的改革方案
协会主办中外融合的医疗健康产业和医药跨境投资研讨会
为推动医药企业国际化进程中，引导更多服务要素资源聚焦，为本市生物医药企业提供跨境增值服务，从而创造出更好的公平贸易服务平台。协会于4月6日召开中外融合的医疗健康产业和医药跨境投资研讨会，LYFEcapital创始合伙人赵晋、中诺创投、日馨生物、怀越生物、星悦界投资、洪泰基金、金茂律师事务所等0余人参会，会议由陈少雄秘书长主持。
会上，外管专家就医药企业国际化发展中的外汇热点问题，实现资金使用、服务贸易的便利化进行了讲解。赵晋就中国医药企业国际化发展，提出企业应围绕临床需求，与资本进行对接，以中国为背景，与海外企业共同发展，实现双向获利。林旭律师就生物医药企业出海过程中商标注册、专利布局、技术许可等三方面进行剖析，分析了中美关于专利申请中的差距，为企业新药创新中如何对知识产权进行保护的问题解疑答惑。
LYFECapital是一所成立于05年的医疗投资机构，总管理规模约为.7亿美元，致力于投资中美市场具有优秀管理团队和伟大愿景的公司。投资领域包括生物制药，医疗器械及医学诊断等。LYFECapital与被投企业紧密合作，不仅提供资金支持，同时协助进行国际业务拓展，找寻海外合作伙伴，积极支持市场规划和团队提升，为产品获批和市场准入提供帮助。LYFECapital创立者赵晋先生谈起怎么去更好的去规避创业路上的一些压力，他承认现在针对中国市场的创新，哪怕是产业创新都是承受着很大的压力，目前整个资金行业投资人在中国，更多的是注重inChinainglobal的概念。
外管专家杨永先生谈到医药企业国际化发展中的外汇热点问题以及跨境战略性的审核。目前我们国家优化的管理来说，它实际上已经是一个相对开放的一个环境，但是在这个环境当中，我们和国际上还是有一些差距，包括在医药产业方面，我们和国际的先进标准还是有差别的。这是由于我们还处于不同的阶段，美国没有资本输出的压力，而在我们走出国门的过程中，我们会存在自己的一个思维压力，我们还是会担心自己是不是不够好，这可能是我们面临的一种情况。
金茂所的专家还介绍了关于对商标注册专利licensein技术许可方面的专门布局，包括各个国家的政策方面的不同之处。在商标注册方面专家建议后面要使用什么样的商标，就注册什么样的商标，关键是需要怎么使用，就怎么注册。此外专家还介绍了一个渠道叫马德里申请，就是在中国先申请一个商标，然后再用之于中国申请注册的这个商标去走马德里途径，费用会省下很多很多。但是他有一个前提，叫中心打击原则，就是在中国的商标，如果被无效或者被撤销掉，在其他国家申请注册的商标也会被人删掉。在专利注册方面，会涉及到职务发明，在中国完成的发明创造，这个如果是他的本职工作，这个申请专利的权利是属于公司的，但是在美国就不一样了，如果在美国的分公司，新药研发出来后，这个专利是属于这个员工的，不属于公司，所以很多美国的企业会跟他的员工签订一个合同，合同约定工作期间所做的所有发明创造都属于公司服务。另外中国的专利法还有一个非常特别的规定，在中国完整的发明创造，如果向外国申请专利，必须要先在中国申请保密审查。在技术许可方面企业需要注意以下几点：一个这个许可技术本身交易的有效性和稳定性，是不是符合专利授权的条件，是否存在无效的风险，本身的有效性和稳定性；第二个有没有可能存在原始纠纷；第三，这个专利是不是快要到期了。但是美国有一个药品专利的延期和补偿制度，现在中国刚刚制定的专利法典有所增加，与美国逐渐趋于一致。
中国疫苗已出口43国：0一季度总额达9亿元远超此前全年
00年月，中国单月出口了价值.9亿美元的人用疫苗，比往年一整年的出口量都多。它们绝大多数是新冠疫苗。根据商务部的说法，在疫情前中国人用疫苗出口规模只占医药健康产品出口总额的千分之二。
今年前三个月，疫苗出口继续增长。据海关总署公布的数据，一季度疫苗出口额达到9亿元（约合9亿美元）。这些疫苗包括国药、科兴和康希诺的。00年月，阿联酋成为第一个批准中国产新冠疫苗的国家。之后，国药中生、科兴生物和康希诺的疫苗开始运抵海外市场。据《日经新闻》、CGTN报道，到3月底中国共出口约.5亿剂次新冠疫苗。用去年月至今的疫苗出口总额做一个粗略的估算，平均每一针的价格是7美元，约合0元。
关于出口数量，一个可以参考的数据是截止4月7日，中国接种总计次达到.89亿。
中国疫苗出口到43个国家中国没有对外披露完整的疫苗出口地信息，相关细节主要来自外交部、商务部、海关总署等部委的官方通报或者记者会问答。
按照外交部最新的说法，今年一季度末时，中国已向43个国家出口了疫苗。已有的公开报道显示，科兴疫苗出口量最大、超过0个国家或地区购买了科兴疫苗。其次是国药，已出口超过十个国家。康希诺的新冠疫苗因上市晚、出口规模较小。
已知拿到中国新冠疫苗的，大多是一带一路协议的参与国，如欧洲的匈牙利、白俄罗斯，东南亚的老挝、印尼，南美洲的秘鲁、圭亚那，非洲和中东的埃及、阿联酋。
可预见的是中国人用疫苗出口数据还会持续增长一段时间。因为中国已同意向80个国家和一些国际组织捐赠了疫苗。
不过各国拿到的新冠疫苗数量也差异很大。多的如巴西计划买亿剂科兴疫苗；少的如非洲的塞拉利昂，收到了捐赠的0万剂。另外联合国维护部队也收到了30万剂。
中国疫苗的出口曾在很多地方引起争议。抛开政治因素，生物疫苗领域的实际情况是有能力研发、生产疫苗的国家不多，除了美国、英国和欧盟，就是中国、俄罗斯和印度。
直到4月份，全球87%的疫苗仍由较富裕的国家所得，低收入国家只拿到产量的0.%。最极端的情况出现在今年月，当时加拿大订购了数量五倍于人口的疫苗，而非洲的低收入国家中，只有几内亚接种了5剂由俄罗斯捐赠的疫苗。
并且，据金杜律师事务所，美国、欧盟和印度都有对新冠疫苗出口的政策或法律限制，在跨国群体免疫的接种率门槛之前，它们都会以国内接种优先。
疫苗打了总比不打好。所以当保护效力更高的疫苗被买光、或者被限制出口时，无力研制或者财力匮乏的国家便转向中、俄或者印度求助。几家“金砖国家”一定程度上也帮助了全球免疫计划的推进。
长远看来，中国不会是唯一的疫苗出口国。美国、印度、日本和澳大利亚四国计划在03年捐出0亿剂新冠疫苗。拜登政府还计划向COVAX捐赠40亿美元，帮助向欠发达国家提供平价疫苗。同时，杜克大学全球健康中心还估计，美国今年7月将会有富余的疫苗，到时候就能安排出口。
辉瑞-BioNTech的疫苗，有望年内在内地上市据《华尔街日报》，BioNTech所研发的mRNA新冠疫苗可能会在7月前在中国大陆获批上市，离现在还有大约0个星期。
去年3月，复星集团与BioNTech达成协议，负责这款疫苗在中国的桥接试验、生产和销售。本月初的全国疫苗与健康大会上，复星集团表示这款疫苗的临床II期试验进展顺利，正在与监管部门沟通上市时间。
BioNTech的mRNA疫苗已经在香港和澳门使用。如果也在大陆上市，它将会是大陆市场上保护效力最高的疫苗。据辉瑞-BioNTech发布的全球临床III期试验数据，其保护率高达95%。
复星集团计划今年为大陆提供亿剂mRNA疫苗。这款疫苗的上市，可以帮助实现中国疾控中心主任高福所说的“序贯免疫”，也即通过几种疫苗的交替接种，进一步提升疫苗的有效率，增强免疫效果。
另外，云南沃森生物、苏州艾博生物和军科院联合研发的国产mRNA新冠疫苗，也即将完成临床II期试验，并计划在5月到海外做III期。这款疫苗上周首次亮相于在上海举办的国际技术进出口交易会，预计年产能将达到.亿剂。
包括高福在内的业界专家称，mRNA疫苗的有点在于研发和生产周期短，便于低成本量产，并且mRNA疫苗能更好地应对病毒变异。辉瑞曾表示，由于其开发原理，研发一款新的mRNA疫苗来应对病毒变种，最多只需六个星期。（网易新闻）
知识产权保护是国家安全重要屏障
月日，习近平总书记在《求是》杂志发表了《全面加强知识产权保护工作激发创新活力推动构建新发展格局》重要文章。此前，在中共中央政治局就加强我国知识产权保护工作和国家安全举行第二十五和第二十六次集体学习时，习近平总书记发表了重要讲话。习近平总书记在重要文章和重要讲话中深刻指出：知识产权保护工作关系国家安全。这不仅将知识产权提升至前所未有的高度，且释放出重要信号：知识产权保护是国家安全的重要屏障，只有严格保护知识产权，才能有效应对重大国际国内风险挑战，才能保证我国国家安全、经济安全。
知识产权对外转让要坚持总体国家安全观，确保实现发展和安全的动态平衡党的十九大报告强调，“统筹发展和安全，增强忧患意识，做到居安思危是我们党治国理政的一个重大原则。”坚持总体国家安全观，是习近平新时代中国特色社会主义思想的重要内容。重点在“总体”，突出“大安全”理念，涵盖政治、军事、国土、经济、文化等诸多领域的安全，渗透至各层面，且将持续随社会发展不断拓展。
习近平总书记强调：“知识产权对外转让要坚持总体国家安全观。”在百年未有之大变局下，知识产权与国家安全两者间的关联比历史上任何时候都紧密都重要。在全球化时代，知识产权对外转让是各国合作与竞争的焦点，也是知识产权与国家安全的重要战略连接点。深度参与世界知识产权组织框架下的全球知识产权治理，维护知识产权领域国家安全，守住知识产权对外转让的“国门”，对于一国确保优势地位、实现多维打击至关重要。在进行知识产权对外转让时，务必要以国家安全为前提。
00年月至月，我国知识产权使用费出口额为74.7亿美元。在知识产权转让过程中，若对涉及国家安全的核心知识产权转让行为未进行严格审查和管理，极可能因知识产权缺乏保护使国家安全陷入风险，导致受制于人的被动局面，甚至丧失特定领域的自主发展主动权，造成重大损失。因此，依法管理涉及国家安全的知识产权对外转让行为，培育我国自主创新能力和国际竞争优势，汇集知识产权保护的强大动能，必将汇聚起维护国家安全的强大势能。
知识产权捍卫关键核心技术研发与保护，确保国家安全自主可控
国土安全是立国之基，军事安全是强国之本，知识产权为二者都构筑起坚强屏障。我国拥有自主知识产权的北斗卫星导航系统将安全保卫能力提升至新的层级；在弹药研究、探月工程、军用大型运输机、高分辨率对地观测等项目研发中，知识产权有效地为技术开发和研制起到可靠信息情报支撑和保驾护航作用。若失去知识产权保护，维护国土安全技术能力将受损，国家安全将成为一纸空谈，国家权益将直接受到侵害。
习近平总书记强调“关键核心技术是国之重器”。关键核心技术蕴含巨大经济价值，相关产业甚至是国家经济栋梁，而我国目前关键技术依赖、受制于人，“卡脖子”问题仍存在。而且，本就属于我国的前沿技术，本应为我国产生巨大经济价值，但若缺乏保护，将因技术对外泄露而变成新的“卡脖子”问题。不仅如此，“国之重器”的“卡脖子”问题是关系国家安全的深层次问题。要在“卡脖子”的地方下大功夫，提升创新突破能力，把原始创新能力提升摆在更加突出的位置，努力实现更多“从0到”的突破，只有如此，才能从根本上改变关键核心技术受制于人的局面。因此，确保国家安全自主可控，必须重视知识产权保护，强化知识产权全链条保护，方能准确预判风险，正确作出决策，避免重大损失，筑起有力屏障，维护国家利益。
知识产权促进形成正当有力的制约手段与公平竞争，保障国家安全稳扎稳打
经济安全是国家安全的核心，知识产权是经济命脉和安全的基本前提，是国家经济安全的保障，是科技创新的战略支撑和科技安全的中坚力量。无论是国内大循环还是国际国内双循环，都离不开统一开放、竞争有序的市场体系。通过完善知识产权反垄断、公平竞争相关法律法规和政策措施，将确保经济安全、支持各类企业创新发展，使平台经济更加健康规范发展，保障各类市场主体公平参与市场竞争，防范部分企业凭借数据、技术、资本优势造成竞争失序风险。保障经济安全稳扎稳打，要坚持监管执法和制度建设并重。既要注重反垄断、反不正当竞争执法实践，又要注重构建维护公平竞争的长效机制。在加强执法的同时，加快完善市场竞争规则。
因此，全面加强知识产权保护，积极做好反垄断、公平竞争工作，建设高标准市场体系，是我国应对竞争格局深刻调整时的必然选择，是保障新一轮科技革命机遇下经济高质量发展的客观要求，也是把握创新领域主动权和实现核心技术自主可控的重要抓手。
知识产权助力跨境司法协作及我国企业海外发展形成高效国际知识产权风险预警和应急机制，落实国家安全可持续保护。
近年来，伴随全球科技创新进入新的密集活跃期，知识产权成为涉外民事诉讼的高发领域，也成为维护国家安全的热点领域。实际上，美国、欧盟等国家或地区，都有将国内法域外适用的规定，在知识产权侵权、数据保护等领域存在管辖权扩张的做法，长臂管辖、禁诉令及其他程序措施，正越来越成为欧美企业争夺知识产权诉讼司法管辖权的有效工具。党的十九届四中全会通过的
《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》明确指出，要加快推进我国法域外适用的法律体系建设。在美国不断通过单边措施和国内法实现对外政策目标的背景下，我国有必要尽快构建起符合自身发展利益的知识产权域外管辖权制度，以保障我国企业的海外贸易与投资的合法利益，推动符合公平正义的国际知识产权秩序的形成。面对复杂国际环境，通过跨境司法协作及一系列举措，有效构成我国高效的国际知识产权风险预警和应急机制，更好地形成涉外风险防控体系，加强援助，健全外向型企业海外风险防控自身保障体系、完善外向型企业海外风险防控政府支持体系，政府应着力完善海外风险防控支持体系，拓展外向型企业海外风险防控国际保护体系，保障人民权益、保障国家安全。
未来，知识产权保护将成为中国特色国家安全道路的关键环节，持续为保障各领域国家安全“储能”。在新一轮科技革命与产业深刻变革之际，必须从战略高度深刻认识保护知识产权与维护国家安全的重大关系。全面加强知识产权保护，全力维护国家安全，将习近平总书记的重要论述重要指示都落到实处，为促进建设现代化经济体系储备能量，为激发全社会创新活力拓展容量，为推动构建新发展格局贡献力量。（科技日报）
中国连续第五年成为德国最重要贸易伙伴
德国联邦统计局近日公布的数据显示，尽管受到新冠疫情影响，但00年中国和德国双边贸易总额同比增长3%，约为亿欧元，中国连续第五年成为德国最重要贸易伙伴。
数据显示，00年，德国从中国的进口额约为63亿欧元，比09年增长5.6%；对中国出口额约为亿欧元。荷兰和德国、美国和德国的双边贸易总额位列第二和第三，分别为78亿欧元和76亿欧元，同比分别减少8.7%和9.7%。
过去数十年，在德国最重要进口来源地排名中，中国年位列第35位，年排名上升至第4位，05年以来中国一直是德国进口产品最多的国家。德国联邦外贸与投资署中国问题专家克里斯蒂娜·奥特在接受新华社记者采访时表示，中国在00年是德国第二大出口目的地国，与德国第一大出口目的地国美国的差距进一步缩小。中国经济复苏比预期更快，这对德国经济而言是“好消息”。（新华网）
澳药品管理局提出重新调整处方药用途的改革方案
澳大利亚药品管理局（TGA）已开始就重新调整处方药用途的问题向公众征询意见，以更好地了解影响药品申办方（sponsor）关于是否扩大现有药物适应症范围的决策的激励因素和潜在障碍。TGA特别感兴趣的是，能否将现有药物用于罕见疾病或商业利润较低的适应症，或用于在澳大利亚或其他地方未写入药品说明书中但已在临床实践中接受的新适应症。
在征询文件中，TGA提出了具有深远影响的改革方案，这些方案可能会在申办方申请纳入新适应症时大大减轻其监管负担，改善相关国际监管和报销审批程序的信息共享和获取，以及实现对澳大利亚药品使用数据的开放获取。
重新调整用途和“标签外”用途
重新调整用途，也称为第二医学用途，即将已知药物用于新的治疗目的。重新调整用途是药物研发中较有前景的领域，并且在过去的0年中一直是各种药物（特别是化疗药物）发展活跃的领域。
对现有药物的研究是近期重新调整用途最显著的例子之一，例如氯喹和羟氯喹（均为抗疟疾药物）、瑞德昔韦（用于治疗埃博拉病毒的抗病毒药）和托珠单抗（用于治疗风湿病的单克隆抗体）和可能作为新冠病毒治疗药物的许多其他现有药物。
重新调整用途具有重要的优势，即可以降低将新疗法推向市场的总体成本，并扩大澳大利亚处方药医生和患者的用药范围，因为重新调整用途的候选药物的安全性和药代动力学特征已经根据其原始适应症进行了测试和确定。
近年来，TGA与创新申办方合作，使他们能够根据同行评审的文献而不是临床数据提交资料，以在澳大利亚医疗用品注册簿（ARTG）上注册现有药物的新适应症。反过来，纳入澳大利亚药品福利计划（PBS）的新适应症的治疗费用也可以报销。（商务部网站）
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